綜合
(資料圖片僅供參考)
智通財經APP訊，金斯瑞生物科技(01548)公布，該公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司已向美國證券交易委員會遞交6-K表格，并宣布向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交補充生物制劑許可申請，以將 CARVYKTI?(西達基奧侖賽)的適應癥擴大至既往接受過至少1線治療(包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑)的復發性和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成人患者的治療。
此次遞交是基于CARTITUDE-4研究 (NCT04181827)資料。CARTITUDE-4研究是第一項國際的隨機、開放標簽的三期研究，以評估cilta-cel對比標準治療(SOC)對于既往接受過1至3線治療的復發性和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成人患者的療效和安全性。試驗方案中的標準治療包括泊馬度胺、硼替佐米和地塞米松(PVd)或達雷木單抗、泊馬度胺和地塞米松 (DPd)。
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