瞄準百萬患者群體 遠大醫藥核藥診斷前列腺癌產品國內研發獲新進展

8月14日晚間，遠大醫藥(0512.HK)發布公告稱，其用于診斷前列腺癌的全球創新放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix?, gallium Ga 68 PSMA-11)國內III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。

根據公告，TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。相比于傳統診斷方法具有多項優勢，一旦獲批上市將具有較大商業價值，事實上，整個核藥板塊近年來也在高速發展。

(相關資料圖)

前列腺產品完成國內III期臨床首例患者入組給藥，實施診療一體化布局

目前，復發和轉移性前列腺癌的診斷方法主要為CT、MRI等手段，均存在特異性和靈敏性方面的不足，TLX591-CDx作為準確性及靈敏度高的前列腺癌診斷的新型正電子放射性藥物，對前列腺癌復發部位的檢出率與優勢率顯著優于常規手段，并已經被納入歐美多項前列腺癌診療指南。

公開資料顯示，遠大醫藥在前列腺領域采取診療一體化的方式進行產品研發布局，在該領域其布局了TLX591/TLX591CDx/TLX599CDx三款產品，其中，TLX591-CDx正是其治療性RDC產品TLX591的伴隨診斷藥物。

有業內人士指出，在產品研發前期以診療一體化的方式鋪設管線，有利于未來商業化的快速推進。

數據顯示，在我國，前列腺癌患者人數屬于明顯上升趨勢。根據Frost & Sullivan統計，2020年中國前列腺癌患者數為44萬人，四年復合增長率達26.8%，預計2025年將增長至108萬人。

而我國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發達國家有一定差距，存在未滿足的患者需求。

券商研報顯示，因發達國家前列腺癌診斷技術發展較為成熟，初診患者中早期腫瘤比例高達81%，其5年生存率高達97%；而我國初診患者中晚期患者比例高達67%，是美國的3.53倍，5年生存率也僅有69.2%。

遠大醫藥公告顯示，此次TLX591-CDx國內III期臨床是一項單臂、開放標簽的研究，用以評估產品的診斷有效性，同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。

事實上，TLX591-CDx已于2022年在美國正式上市，從其銷量看呈現快速放量狀態，其今年上半年在美國錄得約合10.1億人民幣的銷售收入，環比增長近64%，該產品上市以來已累計錄得約17.1億人民幣（約2.4億美元）的銷售收入。

遠大醫藥方面表示，TLX591-CDx在英國和歐盟的上市申請也正在推進中，此次TLX591-CDx國內III期臨床試驗首例患者入組給藥將進一步加速推進該產品在中國的上市進程。

核藥板塊發展加速，市場規模年內破120億

遠大醫藥核心業務板塊中，核藥板塊市場關注度最高，多款產品已經進入國內外臨床階段。

此前，其公布用于診斷腎透明細胞癌(ccRCC)的創新RDC藥物TLX250-CDx國內I期及拓展適應癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥，且早前其創新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國內臨床也已獲批。

遠大醫藥方面表示，其圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，已儲備了13款創新產品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內的8個癌種，產品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物。

有業內人士指出，核藥板塊目前景氣度較高，擁有良好的行業增速和政策環境，遠大醫藥近期不斷有管線進展，且從產品布局數量方面處于該領域第一梯隊。

近年來，醫藥行業核藥賽道呈現爆發趨勢，不僅吸引包括諾華、拜耳等在內的眾多醫藥公司入局競爭，該產業也受到了資本市場投資機構的青睞。據動脈網統計，2022年核藥領域是創新藥領域過億級融資事件占比最高的細分賽道。

根據Medraysintell數據，2019年全球核藥市場規模約60億美元，且隨著越來越多的核藥上市，將推動2030年全球核藥市場達到300億美元左右。國內市場方面，Frost & Sullivan預計我國核藥市場規模將在2023年突破120億元。

以核藥領域最炙手可熱的核素偶聯藥物（RDC）為例，近5年來全球獲批5款產品，其中諾華的治療胃腸胰神經內分泌腫瘤的镥氧奧曲肽，2020年銷售額就達到4.45億美元；而諾華治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌Pluvicto，則是2022年上市首年的第四季度銷售額就達到1.79億美元，出現了嚴重供不應求的局面。

不過由于核藥具有一定放射性，國家對其監管嚴格，不僅要有藥監部門特有放射性藥物生產許可證，還要得到國家環保部門的輻射安全許可證，準入壁壘較高。

商業化方面，遠大醫藥表示，在核藥抗腫瘤板塊已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的全方位布局。

“公司未來將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和投入，豐富和完善產品管線及產業布局，力爭未來三年內實現10款核素產品進入臨床階段，實現25個以上核藥抗腫瘤診療產品的管線布局。”遠大醫藥方面表示。

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